プレシジョン・システム・サイエンス株式会社(以下、PSS)は、CEマーキング*を実施した全自動核酸抽出システム「magLEAD 6gC」ならびに「magLEAD 12gC」の世界同時販売を本日開始しました。両製品は、PSS自社製品としては初めてEU Directive 98/79/EC (IVD Directive)**に則り設計開発され、CEマーキングを実施する体外診断用医療機器であり、昨年、体外診断用試薬としてCEマーキングを実施した核酸抽出用試薬「MagDEA Dx SV」と組み合わせて使用します。これにより、従来のPSS抽出試薬で対応できなかった多種類の検体から、臨床用途の遺伝子診断を行う上で必要とされる高品質な核酸を短時間で抽出することが可能となりました。
magLEAD 6gCとmagLEAD 12gCは、MagDEA Dx SVと併せて、PSSが臨床診断システムの販売を本格化する重要な足がかりとなる製品となります。
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| magLEAD 6gC | magLEAD 12gC | 核酸抽出試薬「MagDEA Dx SV」 |
CEマーキング*
EU(欧州連合)加盟国に製品を流通・販売するための国際的な制度です。
流通・販売する製品に適用される EU DirectiveがCEマーキングを義務付けている場合、製品を市場に投入する前に該当するDirectiveに適合していることを確認してその適合を 証明する根拠を文書として作成及び、維持管理し、CEマークを貼付して流通させることが要求されます。
EU Directive 98/79/EC (IVD Directive)**
体外診断用医療機器(診断薬を含む)のメーカーが、欧州の診断市場に自社製品を販売するためにCEマーキングを貼付するうえで満たさなければならない規制要求事項です。
■関連プレスリリース
PSS核酸抽出試薬「MagDEA Dx SV」のCEマーキング取得について(平成27年10月22日)
