LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット

販売開始のお知らせ

本製品LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット (製品コード：E4011)、ならびにLeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 Controlキットの販売を開始いたします。詳細は「『体外診断用医薬品 LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット』販売開始のご案内」をご参照ください。

LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキットは、生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）を使用目的とした体外診断用医薬品です。鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液および唾液検体を使用し測定することが可能です。

本製品は遺伝子解析装置ジーンリードエイト専用のPCR試薬であり、専用の核酸抽出試薬および消耗品を使用し、RNA抽出からリアルタイムPCRおよび結果判定まで全自動で測定することができます。

製品名	LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット
測定項目	SARS-CoV-2 RNA (ORF 1ab gene, N gene)
内容量	48テスト分
保管温度	2～30℃
対応装置	ジーンリードエイト（医療機器届出番号：12B3X00033000006）
対応核酸抽出試薬	MagDEA Dx SV
備考	本試薬は定性試薬です。別途関連試薬及び消耗品が必要となります。検査の頻度によって陽性コントロール・陰性コントロールが不足した場合、LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 Controlキットをお求めください。

製品名	製品番号	内容量	価格（税抜）	内容
LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット	E4011	48テスト分	お問い合わせください	－

製品名	製品番号	内容量	価格（税抜）	内容
LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 Controlキット	E4012	6テスト分	お問い合わせください	－

※本製品の添付文書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体外診断用医薬品情報検索ページよりアクセスできます。
一般的名称・販売名入力欄に、「LeaDEA」または「SARSコロナウイルス核酸キット」を入力し検索ください。
体外診断用医薬品添付文書等情報検索 | 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)

また、添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を使用し、製品ラベルに記載された二次元コードを読み取ることでアクセスできます。

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