プレスリリース

プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（以下、PSS）は、CEマーキング*を取得した核酸抽出試薬「MagDEA Dx MV」の提供を開始しました。本製品はEU Directive 98/79/EC (IVD Directive)**に則り設計開発された、体外診断用の核酸抽出試薬であり、PSSで開発した全自動遺伝子検査装置「geneLEAD XII plus」、全自動核酸抽出装置「magLEAD 6gC」、「magLEAD 12gC」と組み合わせて使用します。

「MagDEA Dx MV」は、現在販売中の抽出試薬「MagDEA Dx SV」と比較して5倍に相当する１ｍL（1,000µL）の血清、血漿、尿、CSF(脳脊髄液)、スワブ(綿棒で集めた細菌検査用の分泌物)などの臨床検体から、核酸を全自動で抽出できることが本試薬の特徴です。MagDEA Dx MVを使用することで、最大で20倍の濃縮が可能であるため、検体中に含まれる微量な核酸を検出するための核酸抽出に適しています。

「MagDEA Dx SV」に加え、PSS抽出試薬のラインナップに「MagDEA Dx MV」を追加することで、PSSの遺伝子診断自動化装置群の汎用性を更に高める専用試薬となっており、PSSの臨床診断分野ビジネスのさらなる拡大を目指します。

(製品価格表)

CEマーキング*

EU（欧州連合）加盟国に製品を流通・販売するための国際的な制度です。
流通・販売する製品に適用されるEU DirectiveがCEマーキングを義務付けている場合、製品を市場に投入する前に該当するDirectiveに適合していることを確認してその適合を証明する根拠を文書として作成及び、維持管理し、CEマークを貼付して流通させることが要求されます。

EU Directive 98/79/EC (IVD Directive)**

体外診断用医療機器（診断薬を含む）のメーカーが、欧州の診断市場に自社製品を販売するためにCEマーキングを貼付するうえで満たさなければならない規制要求事項です。

以上